法规事务专员

职位描述:协调和记录内部监管流程,如内部审计、检查、许可证更新或注册。可编制并准备提交监管机构的材料。


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法规事务专员

监管事务专家的工作:

  • 就上市前监管要求、出口和标签要求或临床研究合规问题等主题向项目团队提供建议。
  • 与监管机构就提交前策略、潜在的监管途径、合规性测试要求或审查中的提交的澄清和跟踪进行沟通。
  • 协调与准备法规文件或提交相关的工作。
  • 协调、准备或审查国内或国际项目的监管文件。
  • 维护现有的和新出现的法规、标准或指导文件的当前知识库。
  • 获取并传播有关国内或国际法律、准则或标准的最新信息。
  • 参与内部或外部审计。
  • 根据监管机构的要求,准备或指导准备额外的信息或回应。
  • 准备或维护必要的技术文件,以获得和维持产品批准。
  • 审查临床方案,以确保收集监管提交所需的数据。
  • 编写或更新标准操作程序、工作指示或政策。
  • 编制和维护法规文件数据库或系统。
  • 确定在器械变更或标签变更等情况下所需的法规提交或内部文件的类型。
  • 制定或实施员工管理培训。
  • 确定相关的指导文件、国际标准或共识标准。
  • 对纳入法规提交的数据或报告进行技术审查,以确保陈述的科学严谨性、准确性和清晰度。
  • 根据法规或标准的变化,建议改变公司的程序。
  • 检查产品宣传材料、标签、批记录、规格表或测试方法是否符合适用的法规和政策。
  • 必要时协调召回或市场撤回活动。
  • 解释监管规则或规则变更,并确保通过公司政策和程序进行沟通。
  • 为政府检查人员提供检查前、检查中和检查后的后续协助。
  • 准备回应客户对信息的要求,如产品数据、书面监管事务声明、调查或问卷。
  • 推荐产品投诉的裁决。
  • 审查药物不良反应,并根据监管机构的指导方针存档所有相关报告。
  • 开发或跟踪质量指标。
  • 根据监管机构的要求,指导实验室样品的收集和制备。
  • 确定与包装废弃物的管理、收集、再利用、回收或再循环有关的法规或程序。
  • 专攻与农业相关的监管问题,如绿色生物技术作物的种植或转基因作物的上市后监管。
  • 确定适用于处理、储存、运输或处置潜在危险生产相关废物的要求。
  • 确定生产、供应或使用消耗臭氧物质或含有此类物质的设备的法律影响。
  • 监测有关臭氧消耗物质或全球变暖的国家或国际立法。
  • 获得在产品包装中使用再生塑料的许可。

哪些工作活动是最重要的?

重要性 活动

评估信息以确定是否符合标准——使用相关信息和个人判断来确定事件或过程是否符合法律、法规或标准。

获取信息——观察、接收和从所有相关来源获取信息。

与主管、同事或下属沟通——通过电话、书面形式、电子邮件或当面向主管、同事和下属提供信息。

与组织外的人沟通——与组织外的人沟通,代表组织面对客户、公众、政府和其他外部来源。这些信息可以当面、书面、电话或电子邮件交换。

使用计算机-使用计算机和计算机系统(包括硬件和软件)来编程,编写软件,设置功能,输入数据或处理信息。

决策和解决问题-分析信息和评估结果,以选择最佳解决方案并解决问题。

为他人解释信息的含义——翻译或解释信息的含义以及如何使用信息。

更新和使用相关知识——保持技术上的更新,并将新知识应用到你的工作中。

建立和维护人际关系-与他人建立建设性的合作工作关系,并长期保持这种关系。

组织、计划和确定工作的优先级——制定具体的目标和计划来确定优先级、组织和完成你的工作。

分析数据或信息——通过将信息或数据分解为单独的部分来识别信息的基本原则、原因或事实。

制定目标和战略——建立长期目标,并详细说明实现这些目标的战略和行动。

解决冲突和与他人谈判-处理投诉,解决争端,解决不满和冲突,或以其他方式与他人谈判。

向他人提供咨询和建议——就技术、系统或过程相关的主题向管理层或其他团队提供指导和专家建议。

记录/记录信息—以书面或电子/磁形式输入、转录、记录、存储或维护信息。

协调他人的工作和活动——让一个小组的成员一起工作来完成任务。

发展和建设团队——鼓励和建立团队成员之间的相互信任、尊重和合作。

安排工作和活动——安排事件、程序和活动,以及其他人的工作。

处理信息-编译、编码、分类、计算、制表、审计或验证信息或数据。

识别对象、动作和事件——通过分类、估计、识别差异或相似点,以及检测环境或事件的变化来识别信息。

培训和指导他人——识别他人的教育需求,开发正式的教育或培训项目或课程,并教授或指导他人。

执行行政活动-执行日常行政任务,如维护信息文件和处理文书工作。

判断对象、服务或人的质量——评估事物或人的价值、重要性或质量。

指导和发展他人——确定他人的发展需求,指导、指导或以其他方式帮助他人提高知识或技能。

指导、指导和激励下属——为下属提供指导和指导,包括制定绩效标准和监督绩效。

销售或影响他人——说服他人购买商品或商品,或以其他方式改变他们的想法或行动。

创造性思维——开发、设计或创造新的应用程序、想法、关系、系统或产品,包括艺术贡献。

估计产品、事件或信息的可量化特征——估计大小、距离和数量;或者决定完成一项工作活动所需的时间、成本、资源或材料。

监控过程、材料或环境——监控和审查来自材料、事件或环境的信息,以发现或评估问题。

人员配置组织单位-招聘,面试,选择,雇用和提升员工在一个组织。

监控和控制资源——监控和控制资源,监督资金的支出。

荷兰法规事务专家代码表