法规事务经理

职位描述:*计划、指导或协调组织的生产活动,以确保符合法规和标准操作程序。


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法规事务经理

监管事务经理的职责:

  • 与多个部门沟通监管信息,并确保信息被正确解释。
  • 协助制定或实施业务部门的战略和运营计划。
  • 制定和维护标准操作程序或当地工作惯例。
  • 为新产品的准备和提交制定监管策略和实施计划。
  • 指导文件编制工作,确保符合国内和国际法规和标准。
  • 指导监管机构申请、报告或信函的准备和提交。
  • 建立以硬拷贝或电子格式发布提交文件的程序或系统。
  • 建立管理优先级或预算,分配资源和工作量。
  • 评估新的软件出版系统,并与监管机构就电子出版物的新闻或更新进行协商。
  • 制定或实施法规事务政策和程序,以确保保持或提高法规合规性。
  • 保持当前相关法规的知识,包括建议的和最终的法规。
  • 为部门或开发项目团队提供有关产品设计、开发、评估或营销的法规指导。
  • 就产品信息或问题向监管机构提供反馈。
  • 审核所有监管机构提交的材料,以确保及时性、准确性、全面性或符合监管标准。
  • 培训员工监管政策或程序。
  • 管理审计、监管机构检查或产品召回等活动。
  • 监测有关行业法规的新趋势,以确定对组织流程的潜在影响。
  • 代表组织在国内或国际监管机构面前就公司产品的重大政策事项或决定进行陈述。
  • 审查营销文献或用户手册等材料,以确保符合监管机构的要求。
  • 参与临床试验方案的制定或实施。
  • 实施或监督投诉处理系统,以确保有效和及时地解决所有投诉调查。
  • 调查产品投诉,必要时准备文件并提交给适当的监管机构。
  • 监督监管事务活动,确保其符合公司可持续发展或绿色倡议。
  • 监察与环境问题有关的规管事务趋势。
  • 与法务部门人员协调内部发现和取证。
  • 与州或联邦环境监管机构建立关系,以了解和分析拟议的环境政策法规的潜在影响。
  • 评估特别绿色的监管事务方面,如包装中有毒物质的使用、碳足迹问题或绿色政策的实施。

哪些工作活动是最重要的?

重要性 活动

获取信息——观察、接收和从所有相关来源获取信息。

评估信息以确定是否符合标准——使用相关信息和个人判断来确定事件或过程是否符合法律、法规或标准。

决策和解决问题-分析信息和评估结果,以选择最佳解决方案并解决问题。

更新和使用相关知识——保持技术上的更新,并将新知识应用到你的工作中。

与主管、同事或下属沟通——通过电话、书面形式、电子邮件或当面向主管、同事和下属提供信息。

记录/记录信息—以书面或电子/磁形式输入、转录、记录、存储或维护信息。

与组织外的人沟通——与组织外的人沟通,代表组织面对客户、公众、政府和其他外部来源。这些信息可以当面、书面、电话或电子邮件交换。

为他人解释信息的含义——翻译或解释信息的含义以及如何使用信息。

分析数据或信息——通过将信息或数据分解为单独的部分来识别信息的基本原则、原因或事实。

处理信息-编译、编码、分类、计算、制表、审计或验证信息或数据。

制定目标和战略——建立长期目标,并详细说明实现这些目标的战略和行动。

建立和维护人际关系-与他人建立建设性的合作工作关系,并长期保持这种关系。

使用计算机-使用计算机和计算机系统(包括硬件和软件)来编程,编写软件,设置功能,输入数据或处理信息。

协调他人的工作和活动——让一个小组的成员一起工作来完成任务。

向他人提供咨询和建议——就技术、系统或过程相关的主题向管理层或其他团队提供指导和专家建议。

组织、计划和确定工作的优先级——制定具体的目标和计划来确定优先级、组织和完成你的工作。

解决冲突和与他人谈判-处理投诉,解决争端,解决不满和冲突,或以其他方式与他人谈判。

识别对象、动作和事件——通过分类、估计、识别差异或相似点,以及检测环境或事件的变化来识别信息。

发展和建设团队——鼓励和建立团队成员之间的相互信任、尊重和合作。

指导、指导和激励下属——为下属提供指导和指导,包括制定绩效标准和监督绩效。

监控过程、材料或环境——监控和审查来自材料、事件或环境的信息,以发现或评估问题。

培训和指导他人——识别他人的教育需求,开发正式的教育或培训项目或课程,并教授或指导他人。

指导和发展他人——确定他人的发展需求,指导、指导或以其他方式帮助他人提高知识或技能。

创造性思维——开发、设计或创造新的应用程序、想法、关系、系统或产品,包括艺术贡献。

安排工作和活动——安排事件、程序和活动,以及其他人的工作。

估计产品、事件或信息的可量化特征——估计大小、距离和数量;或者决定完成一项工作活动所需的时间、成本、资源或材料。

判断对象、服务或人的质量——评估事物或人的价值、重要性或质量。

人员配置组织单位-招聘,面试,选择,雇用和提升员工在一个组织。

监控和控制资源——监控和控制资源,监督资金的支出。

销售或影响他人——说服他人购买商品或商品,或以其他方式改变他们的想法或行动。

执行行政活动-执行日常行政任务,如维护信息文件和处理文书工作。

法规事务经理荷兰代码表